Регулирование рынка БАД хотят передать Росздравнадзору

В комитете Госдумы по охране здоровья готовят проект закона об изменении принципов государственного регулирования рынком биологически активных добавок. По словам председателя комитета Сергея Калашникова (ЛДПР), новый документ среди прочего передаст из Роспотребнадзора в Росздравнадзор полномочия по допуску на рынок тех или иных БАДов, а сами проверки продукта будут непосредственно проводиться в лабораториях Росздравнадзора. Одной из главных причин подготовки законопроекта стало то, что независимые исследования ряда общественных организаций показали использование недопустимых медицинских препаратов в ряде БАДов, представленных на отечественном рынке.

Весной 2015 года НП «Объединение производителей БАДов к пище» (ОП БАД) совместно с Союзом профессиональных фармацевтических организаций и Аптечной гильдией провело в трех государственных лабораториях экспертизу продукции для стимулирования потенции, которой, по разным данным, пользуется порядка 4 млн россиян. Исследования показали, что из 29 образцов восьми наименований продукции 25 содержали тадалафил — запрещенный к использованию в составе БАД. Еще в одном образце был обнаружен силденафил. Лекарства были обнаружены в биодобавках таких компаний, как китайская «Чжинь Юань Тхан», американская Nilens Alliance Group, малайзийская Polens и российская РИА «Панда».

Депутат-«эсер» Андрей Крутов на фоне обнаруженного недобросовестного поведения производителей БАДов в конце весны направил обращение главе Министерства здравоохранения РФ Веронике Скворцовой, в котором попросил ввести регулирование допуска биологически активных добавок (БАД) на российский рынок и создать механизм обязательных клинических исследований данного вида продукции.

— На прошедшем минувшим летом совещании у вице-премьера Ольги Голодец была затронута проблема БАДов в России. Обсуждались выявленные экспертами случаи фальсификаций в этой отрасли. Сейчас наш комитет готовит проект, который в первую очередь передаст полномочия по регулированию рынка БАДов из Роспотребнадзора в Росздравнадзор, который будет не просто регистрировать новые препараты, а проверять состав каждого из имеющихся на рынке и новых поступающих на предмет присутствия там лекарственных препаратов, — рассказал Калашников. — В случае, если таковые будут обнаружены, добавка будет изыматься из обращения и запрещена на нашем рынке.

На сегодня, как отметил Калашников, Роспотребнадзор просто регистрирует поступающие на рынок препараты БАД, не проверяя их состав.

В РФ сейчас действительно не предусмотрены в отношении БАДов клинические испытания, которые обязательны для лекарств. Предусмотрена лишь обязательная «Декларация соответствия» — подтверждение качества БАДов непосредственно производителем. Такое положение дел дает возможность многим недобросовестным производителям нарушать технологии и рецептуры, выпуская на рынок фактически лекарственные препараты, не прошедшие должных испытаний.

Отсутствие должного контроля за рынком биологически активных добавок систематически приводит к возбуждению административных и уголовных дел.

Еще в 2013 году одного из самых крупнейших производителей БАДов — компанию «Эвалар» обвинили в том, что в ее продукции был обнаружен мышьяк, а один вид добавок имел ионизирующие излучения. Тогда же Арбитражный суд Алтайского края постановил изъять из оборота 979 упаковок биологически активных добавок компании, предназначенных для детей. Сама компания была признана виновной лишь по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ («Нарушение изготовителем требований технических регламентов»).

В июне этого года прокуратура Москвы направила в суд уголовное дело (ч. 4 ст. 159 УК РФ «Мошенничество, совершенное группой лиц, с причинением значительного ущерба гражданину») в отношении группы лиц, занимавшихся реализацией пожилым гражданам «чудодейственных» и незаконных препаратов. Среди преступников наряду с россиянами оказались и несколько иностранцев.

Весеннее разоблачение ряда российских и иностранных компаний, добавлявших химические лекарственные компоненты в БАДы для стимулирования потенции, также привело к тому, что в середине лета следственные органы возбудили уголовное дело, но уже по ч. 1 ст. 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медизделий и оборот фальсифицированных БАДов». Данная статья предусматривает наказание в виде принудительных работ на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет либо лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн рублей.

— В отношении компаний, которых уличили в присутствии химкомпонентов в БАДах, действительно были заведены уголовные дела. Было проведено независимое исследование, и профильные органы отреагировали. Отрадно, что реакция возникла, процесс пошел, хотя я, конечно, не владею последними данными, в каком статусе находятся дела, но отмены по ним мы пока не видели, — рассказал фармэксперт Давид Мелик-Гусейнов. — Желание сегодня ввести более совершенный контроль за рынком БАДов также понятно. Химические препараты, которые встречаются в добавках для потенции, могут привести пациента, пережившего инфаркт миокарда, к летальному исходу. А контролировать это невозможно, поскольку БАДы отпускаются без рецепта. Также и таблетки для похудения — это гигантский бизнес.

В ООО «ВИС», которое непосредственно производит БАДы, в холдинге РИА «Панда» рассказали «Известиям», что после информации о возбуждении  уголовных дел в отношении компаний, которых уличили в использовании химкомпонентов, их представители обратились в СКР по Москве. 11 августа следователи дали ответ, что в отношении конкретно ООО «ВИС» уголовное дело не возбуждено.

— Мы можем комментировать эту историю как весьма подозрительную и даже допускаем заказные мероприятия с вовлечением ряда НКО для большего медийного шума. За этими обвинениями ничего не стоит, они антинаучны, если кто-то что-то и добавлял — Роспотребнадзор и НИИ питания в этом без нас разберутся, у них все для этого есть, — считают в ООО «ВИС».

Одновременно в компании, которую весной обвинили в применении химкомпонентов, заметили, что НИИ питания провел свои исследования (результаты есть у «Известий»), в которых указано, что в опальных препаратах компании не были обнаружены тадалафил и силденафил. В этих же документах указано, что, изучая результаты весеннего независимого исследования, сотрудники НИИ пришли к выводу, что «примененные исполнителями методические подходы не позволяют провести достоверную идентификацию и количественную оценку тадалафила и силденафила в образцах БАДов».

— Относительно депутатской инициативы мы считаем, что у Росздравнадзора хватает своей работы по контролю за 15 тыс. лексредств, работой более 50 тыс. аптек и сотней дистрибуторов с фармлицензией. Роспотребнадзор — сильное ведомство, имеющее свой профильный НИИ питания. У него достаточно компетенций в сфере оборота БАДов, продуктов лечебного, функционального питания, — считают в ООО «ВИС».

Ежегодный рост рынка биодобавок в России составляет 10–15%, а в I квартале 2015 года, по данным маркетингового агентства DSM Group, объем продаж увеличился на 22% по сравнению с аналогичным периодом 2014 года. В 2014-м объем рынка БАДов составил 29 млрд рублей.